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巴曲酶注射液用途原理及注意事项的立项申请

来源: 更新日期:2019-04-23 13:08:09

报告内容

第一节  巴曲酶注射液的简介

巴曲酶注射液,1。 急性脑梗死;2。 改善各种闭塞性血管病(如血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等)引起的缺血性症状;3。 改善末梢及微循环障碍(如:突发性耳聋、振动病)。(立项申请)

第二节  巴曲酶注射液的用途及原理

1.急性脑梗死;

2. 改善各种闭塞性血管病(如血栓闭塞性脉管炎、深部静脉炎、肺栓塞等)引起的缺血性症状;

3. 改善末梢及微循环障碍(如:突发性耳聋、振动病)。

药物相互作用

1. 与抗凝剂及血小板抑制剂(如阿司匹林等)合用可能会增加出血倾向或使止血时间延长。

2. 本品能生成desA纤维蛋白聚合物,可能引起血栓、栓塞症,所以,与溶栓剂合用应特别注意。

药物过量

尚缺乏本品药物过量的研究和报道资料。

药理毒理

药理作用:本品能降低血中纤维蛋白原的含量。静脉给药后,能降低全血粘度、血浆粘度,使血管阻力下降,增加血流量。

药代动力学

1. 吸收:静脉给药,呈现一室模型方式。健康成年人静脉点滴给药,每次10BU,隔日一次,共三次,测定半衰期:首次给药为5.9小时;第二次给药为3.0小时;第三次给药为2.8小时。与初次给药相比,第二次给药后的半衰期随纤维蛋白原浓度的下降而缩短,在纤维蛋白原浓度恢复后给药半衰期与初次给药相同。

2. 分布:动物实验表明用Wistar大白鼠,静脉注射125I-batroxobin,检查体内分布情况,结果在肝、肾中分布较高;血液、脾、肺中亦有分布;脑、脂肪、肌肉中分布较低;雌雄性别间无显著分布差异;胎儿有一过性肝功能障碍的现象。

3. 排泄:健康成年人静脉给药(10BU)后,大部分代谢产物由尿排出。

第三节 巴曲酶注射液的注意事项

1.本制剂具有降低纤维蛋白原的作用,用药后可能有出血或止血延缓现象。因此,治疗前及治疗期间应对患者进行血纤维蛋白原和血小板凝集情况的检查,并密切注意临床症状。首次用药后第一次血纤维蛋白原低于100mg/dl者,给药治疗期间出现出血或可疑出血时,应终止给药,并采取输血或其它措施。

2.如患者有动脉或深部静脉损伤时,该药有可能引起血肿。因此,使用本制剂后,临床上应避免进行星状神经节封闭、动脉或深部静脉等的穿刺检查或治疗。对于浅表静脉穿刺部位有止血延缓现象发生时,应采用压迫止血法。

3。为使患者理解使用本制剂后发生出血的可能,因此必须将以下事项告知患者注意:

1)手术或拔牙时,使用本制剂前应和医生讨论。

2)到其它医院或部门就诊时,应将使用本制剂的情况告知医生。

3)用药期间应避免从事可能造成创伤的工作。

4.下列患者慎用:

1)有药物过敏史者;

2)有消化道溃疡史者;

3)患有脑血管病后遗症者。

孕妇及哺乳期妇女用药

1. 妊娠期:在妊娠妇女中使用的安全性尚未确定,妊娠或有妊娠可能性的妇女,应在治疗上的有益性大于危险性时才能使用。使用本品时应避免与水杨酸类药物(如:阿司匹林)合用。

2。 哺乳期:一般应避免使用本制剂;如果必须使用本制剂时应停止哺乳。

儿童用药

本制剂对儿童用药后的安全性尚未进行试验研究

老年用药

70岁以上高龄患者慎用,老年人生理功能低下,使用期间应密切观察。

 

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